특허권 존속기간 연장등록출원제도 동향

특허존속기간 연장제도는 의약품 등의 특허발명이 다른 기술 분야의 발명과 비교하여 특허권을 행사할 수 있는 기간이 단축되는 특허권자의 불이익을 보상하기 위해 5년의 범위 내에서 존속기간을 연장해주는 제도입니다. 의약품 등의 특허발명은 약사법 등의 규정에 따라 등록이나 허가 절차를 거쳐야 하기 때문에 특허권의 존속기간 중 일정한 사유로 인하여 특허발명을 실시하지 못한 경우에 일정 기간의 범위 내에서 그 실시하지 못한 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해주는 것입니다.

우리나라의 경우, 1987년 시행된 이후, 실제 존속기간 연장등록 출원은 1999년 이후부터 본격적으로 이루어지고 있으며, 2016년 말까지 총 525건이 연장등록출원 되었습니다. 

이 중에서 430건이 등록되었으며, 거절 57건, 반려·취하 16건, 22건이 진행 중입니다.

존속기간 연장등록출원제도는 2015년 의약품 허가특허연계제도가 시행됨에 따라 제약업계의 존속기간 연장 관련한 소송이 증가하는 등 특허존속기간 연장등록제도 운용과 관련한 주요 쟁점들이 부각되고 있습니다.​

막대한 시간 및 비용 투자로 시판에 성공한 오리지널 제약사들은 의약품의 독점적 지위를 연장하고 수익성을 연장하기 위해 특허보호에 적극적인 반면, 신약에 대한 특허권 존속기간이 만료된 후 가격 경쟁력을 무기로 신속하게 시장에 진출하려는 제네릭 제약사 간의 경쟁이 심화되고 있습니다.

​특히, 의약품 허가특허연계제도가 도입된 이후, 제네릭 의약품 제약사들이 특허권을 가진 오리지널 의약품을 상대로 한 ‘특허존속기간 연장등록 무효 심판 및 소송’ 제기가 급증하였는데, 이는 제네릭 제약사가 무효심결을 받을 경우, 9개월의 우선판매독점권을 얻음과 동시에 제네릭 의약품 출시일을 앞당길 수 있기 때문입니다.

2015년 이전에는 한 건도 없었던 연장등록 무효심판 특허법원 소제기율은 2015년도에 57.1%로 급증하였고, 2016년에는 74.4%에 달했습니다. 최초 심판청구가 이뤄질 경우, 최초청구일로부터 14일 이내 심판을 청구하게 되면 우선판매 품목허가 취득 요건이 충족되기 때문에 수십개의 제약사가 소송에 합류하면서 혼란이 가중되고 있습니다.

이에 따라, 특허청은 현재 특허존속기간 연장제도의 개선이 필요하다고 보고, 의약품 특허권 보호와 제도의 원활한 정착을 위해 심사기준 개정 등 제도 보완을 해나가겠다고 밝혔습니다.

이상과 같이, 향후 존속기간 연장제도와 관련된 주요 판결 및 법령·심사기준 개정 동향에 지속적으로 주목할 필요가 있습니다. 계속하여 보완해 나가는 제도변화의 추이에 맞추어 존속기간 연장등록 무효심판의 청구 또는 대응에 있어 정교한 전략이 필요할 뿐만 아니라, 국내 제약 산업에서도 신약개발에 대한 R&D 투자비율이 높아짐에 따라 의약품 개발 초기단계부터 특허출원, 특허연장, 분쟁시 대응 등 내실있는 특허전략을 세우는 것이 필요합니다. 

(통계자료출처: 특허청 ’17.12.14 보도자료)

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